Cuando los investigadores detienen un ensayo clínico antes de tiempo, suele ser porque ha pasado algo que no pueden ignorar. En mayo de 2024, eso fue exactamente lo que ocurrió con el ensayo FLOW: el comité independiente de monitoreo recomendó parar porque la semaglutida estaba funcionando mejor de lo esperado. Los riñones de los pacientes tratados progresaban mucho más despacio. Los eventos graves eran menos frecuentes. Seguir hasta el final habría significado privar al grupo placebo de un beneficio real.
Si tienes diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica — y son una combinación muy frecuente — los datos del FLOW son probablemente lo más relevante que ha salido en nefrología diabética en años.
Aquí te cuento qué encontraron, qué limitaciones tiene y qué significa esto en la práctica cuando vas a la consulta.
Qué es el ensayo FLOW y por qué es relevante
FLOW son las siglas de Semaglutide and Kidney Outcomes in People with Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease. Publicado en The New England Journal of Medicine en mayo de 2024, es el primer ensayo de fase 3 diseñado específicamente para medir el efecto de un GLP-1 sobre los riñones — no sobre el peso, no sobre el corazón, sino sobre los riñones como objetivo principal.
Antes del FLOW, los beneficios renales de la semaglutida eran datos secundarios de otros ensayos (SUSTAIN-6, LEADER, SELECT). Los datos secundarios son útiles, pero no son prueba definitiva. El FLOW fue a buscar esa prueba directamente.
El diseño:
| Parámetro | Detalle |
|---|---|
| Tipo de ensayo | Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo |
| Participantes | ~3.533 adultos |
| Población | Diabetes tipo 2 + ERC (TFGe 25-75 mL/min/1,73 m²) |
| Tratamiento | Semaglutida 1,0 mg subcutánea semanal |
| Duración mediana | 3,4 años (detenido antes por eficacia) |
| Evento principal | Combinado de eventos renales y cardiovasculares mayores |
La TFGe entre 25 y 75 significa que los participantes tenían riñones ya afectados — desde estadio G2 hasta estadio G4 avanzado. No eran personas con leve deterioro: era una población con enfermedad renal significativa.
Los resultados: un 24 % menos de eventos renales graves
El hallazgo central: la semaglutida redujo los eventos renales mayores un 24 % frente a placebo.
En términos estadísticos, eso se expresa como una hazard ratio de 0,76 (IC 95 %: 0,66-0,88). Lo que quiere decir que, durante esos 3,4 años de seguimiento, el riesgo de sufrir un evento renal grave fue un 24 % menor en el grupo que tomaba semaglutida.
¿Qué se considera un "evento renal mayor" en este ensayo?
| Evento incluido en el criterio combinado | Qué significa |
|---|---|
| Reducción persistente de TFGe ≥50 % | El riñón pierde la mitad de su función |
| TFGe permanente inferior a 15 mL/min/1,73 m² | Estadio G5, muy próximo a diálisis |
| Inicio de diálisis o trasplante renal | Fallo renal establecido |
| Muerte por causa renal | Fallecimiento directamente atribuible al riñón |
| Muerte cardiovascular | Incluida como parte del criterio compuesto |
Estos no son marcadores subclínicos. Son desenlaces duros: perder la mitad de la función renal, entrar en diálisis, trasplantarse. Un 24 % de reducción en ese tipo de eventos es una diferencia clínicamente relevante.
Además, la semaglutida redujo la tasa de descenso de la TFGe — es decir, los riñones en el grupo tratado perdían función más despacio. La reducción de albuminuria (un marcador de daño renal) también fue superior en el grupo de semaglutida.
¿Por qué protege el riñón? Los mecanismos que se barajan
La pregunta lógica es: ¿por qué un medicamento pensado para la glucosa termina protegiendo el riñón?
Hay varias vías que los investigadores identifican:
Control glucémico. La semaglutida baja la HbA1c. Y la hiperglucemia crónica daña los vasos pequeños del riñón — los mismos que filtran la sangre. Controlar la glucosa es protección renal básica.
Reducción de presión. La semaglutida baja ligeramente la presión arterial. La hipertensión es uno de los factores que más acelera la pérdida de función renal en pacientes con ERC.
Pérdida de peso. Menos peso corporal significa menos estrés mecánico y metabólico sobre los riñones. En personas con obesidad y ERC, la reducción ponderal tiene efecto nefroprotector demostrado.
Efectos antiinflamatorios directos. Los receptores GLP-1 están presentes en el tejido renal. Hay evidencia preclínica y algunos datos humanos de que los agonistas GLP-1 reducen la inflamación y el estrés oxidativo en el riñón, aunque el mecanismo exacto todavía se investiga.
Probablemente no sea un único mecanismo — sino todos actuando a la vez. Eso encaja con que el efecto sea consistente en diferentes subgrupos del ensayo.
Dato clave: el ensayo FLOW se detuvo antes de tiempo no por problemas de seguridad, sino porque el beneficio era tan claro que mantener al grupo placebo sin tratamiento se consideró éticamente insostenible. En investigación clínica, eso es una señal de la más alta calidad.
Lo que FLOW no es: sin aprobación específica para ERC
Antes de llegar a la consulta con este artículo impreso, hay un matiz que no puedes saltarte: la semaglutida no tiene aprobación regulatoria específica para la protección renal en ningún mercado hispano.
Esto importa porque la aprobación regulatoria no es solo un formalismo. Determina quién puede prescribirte el medicamento, en qué condiciones, y si tu seguro o sistema de salud lo cubre.
El panorama por mercado:
| Mercado | Regulador | Situación de semaglutida en ERC |
|---|---|---|
| España | AEMPS / SNS | Aprobada para DM2 y obesidad. Sin indicación específica en ERC. Wegovy no financiado por SNS. |
| México | COFEPRIS | Aprobada para DM2. Sin indicación en ERC. IMSS cubre Ozempic raramente, y nunca para obesidad. |
| Argentina | ANMAT | Aprobada para DM2. Sin indicación en ERC. |
| Colombia | INVIMA | Aprobada para DM2. Sin indicación en ERC. |
| EE. UU. (hispanos) | FDA | Aprobada para DM2 y obesidad. Ozempic no tiene indicación ERC aprobada, aunque los datos FLOW ya circulan en guías nefrológicas. |
¿Quién sí tiene indicación renal aprobada? Los inhibidores de SGLT2: la dapagliflozina (Forxiga) tiene aprobación en ERC con y sin diabetes en Europa, EE. UU. y varios mercados LatAm. La empagliflozina (Jardiance) también. En muchos protocolos nefrológicos ya son tratamiento de primera línea para enlentecer la progresión de la ERC.
La semaglutida puede sumarse a ese esquema, pero el médico que te atiende —idealmente un nefrólogo o un endocrinólogo con conocimiento de tu función renal— tiene que ser quien decida.
Recuerda: ningún GLP-1 tiene indicación aprobada para la ERC en ningún mercado hispanohablante. Si tu médico lo prescribe con base en los datos de FLOW, será un uso fuera de ficha técnica — legítimo clínicamente, pero que conviene tener claro desde el principio.
SGLT2 vs GLP-1 en ERC: no es uno u otro
Una pregunta que surge naturalmente: ¿tengo que elegir entre un SGLT2 y un GLP-1?
La respuesta corta es que no necesariamente. Son mecanismos distintos y los datos apuntan a que pueden ser complementarios.
| Característica | SGLT2i (dapagliflozina, empagliflozina) | GLP-1 (semaglutida) |
|---|---|---|
| Indicación ERC aprobada | Sí (dapagliflozina, empagliflozina) | No (evidencia de ensayo, no indicación) |
| Mecanismo renoprotector principal | Hemodinámica glomerular, reducción de presión intraglomerular | Glucémico, hemodinámico, antiinflamatorio |
| Reducción de eventos renales | ~39 % (CREDENCE), ~30 % (DAPA-CKD) | ~24 % (FLOW) |
| Efecto en peso | Modesto (-2 a -3 kg) | Significativo (-5 a -10 kg en DM2) |
| Uso en TFGe muy baja | Limitado por debajo de TFGe 25–30 (según fármaco) | FLOW incluyó hasta TFGe 25 |
Los protocolos más actualizados de nefrología diabética ya contemplan la combinación de SGLT2i + GLP-1 en pacientes con DM2, ERC y alto riesgo cardiovascular. El FLOW no comparó contra SGLT2i — los usó como terapia de fondo en muchos participantes — así que los datos son de adición, no de sustitución.
La realidad en cada mercado
España
Si tienes diabetes tipo 2 y ERC en España, lo primero que toca saber es que Ozempic (semaglutida 0,5 mg y 1,0 mg) sí está financiado por el SNS para diabetes tipo 2 cuando cumples criterios — principalmente HbA1c elevada con metformina y riesgo cardiovascular. Wegovy (2,4 mg para obesidad) no está financiado.
La dosis usada en FLOW fue 1,0 mg — la misma que el Ozempic de mayor dosis. Si ya lo usas para diabetes, tu nefrólogo puede tener en cuenta los datos del FLOW como evidencia adicional del beneficio. El SNS no te lo financia por la ERC directamente, pero si la indicación es diabetes, el acceso ya existe.
La dapagliflozina (Forxiga) está financiada en España con indicación en ERC, por lo que en muchos pacientes con DM2 + ERC ya entra en el esquema.
México
En México, Ozempic está disponible en farmacias privadas a un precio de entre 3.500 y 4.500 MXN al mes (a fecha de mayo de 2026, aunque el precio varía por cadena y disponibilidad). El IMSS cubre Ozempic en diabetes tipo 2 de forma selectiva —depende del médico familiar y de la disponibilidad del cuadro básico— pero no por indicación renal.
La nefropatía diabética es una de las causas más frecuentes de enfermedad renal terminal en México. Si tienes DM2 y te han dicho que tienes los riñones afectados, pregunta específicamente a tu nefrólogo si tienes candidatura para SGLT2i (dapagliflozina) y si la semaglutida encaja en tu esquema actual.
Argentina
En Argentina, el acceso a Ozempic ha estado marcado por episodios de desabastecimiento. Las obras sociales importantes (OSDE, Swiss Medical, Galeno) pueden cubrir semaglutida para diabetes tipo 2 con trámite previo. Para ERC específicamente, el camino más claro sigue siendo dapagliflozina o empagliflozina, que tienen indicación aprobada por ANMAT.
Si tu médico considera que los datos del FLOW justifican añadir semaglutida a tu esquema de ERC + diabetes, puede presentar la justificación clínica ante tu obra social como uso compasivo o fuera de indicación — es un trámite más largo, pero posible.
Colombia
En Colombia, el Plan de Beneficios en Salud (PBS) cubre algunos medicamentos para diabetes tipo 2, pero el acceso a semaglutida a través de la EPS varía mucho según la entidad y el trámite de tutela. La INVIMA ha aprobado semaglutida para DM2, sin indicación en ERC. Los nefrólogos colombianos trabajan con un esquema similar al europeo en cuanto a SGLT2i como primera línea para ERC.
EE. UU. (hispanos)
En EE. UU., los datos del FLOW ya han empezado a influir en guías de práctica nefrológica, aunque la FDA no ha aprobado todavía una indicación formal de semaglutida en ERC. Si tienes Medicaid o Medicare, el acceso a Ozempic para diabetes tipo 2 puede estar cubierto, pero necesitas diagnóstico de DM2 documentado. El copay con seguro privado varía enormemente — el programa de acceso de Novo Nordisk (NovoCare) puede reducirlo.
En comunidades hispanas con DM2 y ERC, el reto suele ser la fragmentación del seguimiento: el médico de familia, el endocrinólogo y el nefrólogo no siempre coordinan bien. Si estás en esta situación, vale la pena pedir que los tres hablen — o al menos que el nefrólogo revise tu esquema completo.
Qué verificar antes de empezar
Si ya tienes un diagnóstico de ERC y tu médico plantea añadir semaglutida, hay un conjunto de cosas que deben revisarse antes:
Función renal de partida. La TFGe determina si puedes usar semaglutida y a qué dosis. En el ensayo FLOW, el límite inferior fue TFGe 25. Por debajo de ese umbral, los datos son muy limitados y la decisión es caso por caso.
Albuminuria. La ratio albúmina/creatinina en orina (cociente A/C) es clave. Una albuminuria elevada (>300 mg/g) indica daño glomerular activo. El FLOW mostró reducción de albuminuria con semaglutida — es un marcador que tu médico debería monitorizar.
Estado cardiovascular. La ERC y la DM2 juntas multiplican el riesgo cardiovascular. Si has tenido un evento cardíaco previo o tienes enfermedad cardiovascular establecida, los datos de corazón de la semaglutida (ensayo SOUL y otros) también son relevantes para ti.
Otros medicamentos nefrotóxicos. Algunos antiinflamatorios (ibuprofeno, naproxeno), ciertos antibióticos y contrastes yodados pueden dañar riñones ya comprometidos. Antes de añadir cualquier fármaco nuevo, asegúrate de que tu médico revisa el cuadro completo.
Hidratación. La semaglutida reduce el apetito, y con eso a veces la ingesta de líquidos también cae. En pacientes con ERC, la deshidratación empeora la función renal. Confirma con tu médico cuánto líquido necesitas al día.
Hipoglucemia. Si ya tomas insulina o sulfonilureas, añadir semaglutida puede requerir ajustar las dosis para evitar hipoglucemias — que en pacientes con ERC pueden ser más peligrosas porque el riñón limpia la insulina más despacio.
Preguntas para tu médico
Llevar preguntas concretas a la consulta cambia el tipo de conversación. Aquí tienes las más útiles si tienes ERC y te planteas o ya tomas un GLP-1:
Sobre el ensayo FLOW:
- "¿Soy candidato a beneficiarme de los datos del FLOW, dado mi estadio de ERC actual?"
- "¿Mi TFGe está dentro del rango que se estudió (25-75)?"
Sobre mi esquema actual:
- "¿Debería estar tomando dapagliflozina o empagliflozina además de semaglutida?"
- "¿Cómo afecta la semaglutida a mi función renal a corto plazo mientras me va ayudando a perder peso?"
Sobre seguimiento:
- "¿Con qué frecuencia debo hacerme la analítica de función renal mientras estoy con semaglutida?"
- "¿Qué valor de TFGe o albuminuria debería alertarme?"
Sobre acceso y cobertura:
- (España) "¿Puedo obtener semaglutida 1,0 mg financiada por el SNS dado mi diagnóstico de diabetes tipo 2?"
- (México) "¿El IMSS tiene dapagliflozina en cuadro básico para mi diagnóstico?"
- (EE. UU.) "¿Mi seguro cubre Ozempic con diagnóstico de DM2 + ERC?"
El límite de lo que sabemos
El FLOW es un ensayo sólido. Pero hay cosas que todavía no sabemos:
Los participantes tenían una TFGe de entre 25 y 75. Hay poca evidencia en ERC muy avanzada (estadio G4-G5, TFGe inferior a 25) o en pacientes sin diabetes tipo 2. Los resultados no se pueden extrapolar automáticamente a esas poblaciones.
La dosis usada fue 1,0 mg semanal — no la dosis de Wegovy para obesidad (2,4 mg). Si en el futuro se confirma que dosis más altas aportan más beneficio renal, habrá que actualizar los datos.
Y los mecanismos exactos de protección renal siguen siendo objeto de investigación. Que el efecto sea real no significa que lo entendamos del todo.
Nada de esto invalida los resultados. Pero sí significa que la conversación con tu médico es insustituible. Los datos del FLOW te dan argumentos para esa conversación — no un sustituto de ella.
Si ya usas semaglutida por diabetes o por peso y también tienes ERC, también te puede interesar ver qué dicen los datos sobre hígado graso — otro órgano que en la DM2 suele afectarse en paralelo y sobre el que los GLP-1 también tienen datos recientes.
La información de este artículo es divulgativa y no reemplaza la consulta con tu médico o nefrólogo. Los datos del ensayo FLOW son públicos y están publicados en The New England Journal of Medicine (mayo de 2024). Las decisiones sobre medicación, dosis y cobertura deben tomarse con tu equipo médico, que conoce tu historial completo.
Este artículo tiene fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Todos los medicamentos GLP-1 mencionados son de prescripción médica: no empieces, suspendas ni cambies ningún medicamento sin consultar a tu médico. Los resultados varían según la persona.
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